Виробництво лікарських препаратів в росії

Фармацевтична промисловість в країні активно набирає обертів і при цьому вважається однією з найперспективніших серед інших галузей. Ведеться кардинальне заміщення імпортних препаратів на власному внутрішньому ринку, а значна частка лікарських препаратів відноситься до високотехнологічних продуктів.

Актуальний стан справ в країні

Тільки за підсумками минулого року Росія стала випускати 84% від загального числа життєво важливих засобів для населення. Держава вкладає великі кошти в розвиток цього сектора промисловості. Виробництво лікарських препаратів вже не перший рік знаходиться в особливому пріоритеті і є одним з найважливіших факторів, які можуть надати свій вплив на стабільність в країні і підвищити її незалежність від решти світу.

З 2014 року за поліпшення стану справ відповідає особлива державна програма під назвою " розвиток фармацевтичної та медичної промисловості». Планується, що дія цієї кампанії триватиме аж до 2020 року. Варто відзначити, що 26 Грудня 2018 року Уряд також дозволив ВИРОЩУВАННЯ на території країни нарковмісних рослин з тією метою, щоб самостійно виробляти різні лікарські препарати і психотропні речовини суто для вирішення медичних завдань.

Зростання вітчизняного ринку

Статистика стверджує, що в Росії подібна галузь одна з найбільш швидко розвиваються в порівнянні з усіма країнами світу. Прибуток від лікарських препаратів промислового виробництва склав тільки в 2008 році близько 594 млрд рублів, а в 2014-виріс до 1152 млрд рублів. Подібний швидкість росту забезпечується багатьма факторами. При цьому серед них згадуються як позитивні, так і відносно негативні. До перших можна віднести велику кількість населення в країні і збільшення середньої тривалості життя після різних державних реформ і нововведень.

Якщо ж згадати негативні моменти, то варто виділити практично повальний нездоровий спосіб життя: пияцтво, куріння і відсутність повсякденної активності ведуть до погіршення здоров`я. Також багато росіян досі вважають за краще займатися самостійним лікуванням, а назви відповідних препаратів дізнаватися швидше у родичів і знайомих, ніж у кваліфікованих лікарів. Однак такі негативні фактори також сприяють зростанню фармацевтичного ринку. Таким чином закономірно збільшуються і обсяги виробництва лікарських препаратів.

Джерела отримання сировини

Початковий процес починається саме на цьому етапі. Всього можна виділити п`ять основних джерел для будь-яких лікарських засобів, які планується випускати на промисловому рівні:

1. Мінеральні сполуки. Виробляються натрію сульфату і магнію сульфату.
2. Рослина. На їх основі створюють резерпін, морфін і глікозиди.
3. Органи і тканини тварин. Мають досить широке застосування у виробництві лікарських препаратів. На них базується виробництво інсуліну, ферментних препаратів, а також засобів для регулювання травлення і гормонів щитовидної залози.
4. Мікроорганізм. Служивши основою для антибіотиків на кшталт пеніцилінів, макролідів і цефалоспоринів. Вперше метод почав застосовуватися ще в 1940 - х роках, коли екстракт добувався з грунтових грибів. Приблизно через 40 років технології дозволили добувати лікарські засоби шляхом застосування генної інженерії.
5. Хімічний синтез. Створюються парацетамол, вальпроєва і ацетилсаліцилова кислоти, новокаїн і сульфаніламіди.

Останній метод, до речі, найбільш Старий, тому як його застосовували ще в середині 19-го століття. На сьогоднішній день ситуація мало змінилася, і хімічний синтез як і раніше домінує серед інших способів.

Опис процесу створення

У загальних рисах можна сказати, що організацією виробництва лікарських препаратів спільно займаються фармакологи, фармацевти і хіміки. Російська продукція зобов`язана відповідати трьом світовим стандартам, серед яких:

1. Якісна лабораторна практика. Позначається GLP.
2. Якісна виробнича практика. Позначається GMP.
3. Якісна клінічна практика. Позначається GCP.

Зазвичай за основу нового лікарського засобу прийнято брати будь-яке природне з`єднання. Потім проводяться досліди, в ході яких незначно змінюється структура основної молекули, за рахунок чого і виходить новий препарат. Після виводиться готова формули і структура речовини. Однак перед початком промислового виробництва ліки неодмінно буде піддано множинним перевірок, що виключає його отруйне або шкідливе вплив на потенційних споживачів.

Основні етапи розробки та тестування

Прийнято виділяти три головних процесу. Виробництво лікарських препаратів не може бути розпочато, поки всі з перерахованих кроків не будуть успішно пройдені. До таких послідовним етапам відносяться наступні:

• емпіричний шлях;
• спрямований синтез;
• цілеспрямований синтез.

На першому відбувається процес пошуку певного біологічного з`єднання, яке б могло позитивним чином впливати на організм. В історії відбувалися як випадкові відкриття, на кшталт створення пургена на основі фенолфталеїну, так і отримані шляхом методу просіювання, тобто активного перебору.

Спрямований і цілеспрямований синтез

Після завершення емпіричних випробувань вже перевірена речовина проходить процес модернізації та удосконалення різними фахівцями в лабораторії. Потім ліки чекає черга випробувань на тваринах. Активність речовини легко піддається зміні навіть при незначному коригуванні. Наприклад, кодеїн як засіб від кашлю виходить шляхом заміни всього однієї молекули в морфіні. Таким чином болезаспокійливий ефект знижується в 10 разів.

Заключним етапом перед допуском лікарських препаратів на виробництво є цілеспрямований синтез. В процесі цього кроку виготовляється заздалегідь продумане речовина з певними властивостями. Синтезувати нові структури з передбачуваною активністю зазвичай необхідно в тому ж самому класі хімічних сполук, в якому на попередніх етапах були встановлені спрямовані механізми дії майбутнього ліки.

Що таке субстанції

Під цим терміном в цьому контексті мається на увазі активне з біологічної точки зору речовина, яке було виготовлено в точності за заданими стандартами якості. Процедура здійснюється з метою створення сировини для заздалегідь визначеного медикаменту. В процесі виробництва субстанцій лікарських препаратів застосовуються найбільш просунуті технології, включаючи клітинні, генетичні та біологічні.

Держава співпрацює з різними приватними фірмами і видає їм замовлення на будь-які необхідні речовини. У кожної субстанції є непатентована назва, як правило, складається з одного довгого і труднопроизносимого слова, наприклад, бекламетазондіпропіонат. Всі подібні речовини вносяться до певного державного реєстру і піддаються суворій перевірці якості.

Які бувають виробництва

Крім великомасштабної фармацевтичної промисловості, існують також і невеликі фабрики, що відносяться зазвичай до певних аптечним управлінням. Їх головним продуктом є різні настоянки і екстракти, тобто галенові препарати. Виготовлення таких засобів не вимагає особливо складного і дорогого обладнання, а тому може вважатися одним із секторів малого або середнього бізнесу.

Види виробництва лікарських препаратів строго можна поділити за формою підсумкового продукту або по цеху, в якому проходить основний процес. До таких відносяться галенові, Таблеткові і ампульні речовини. Також є і фасувальний цех, але його роль обмежується тільки упаковкою готової продукції. На подібних заводах незмінно присутній так званий відділ технологічного контролю. Якщо співробітники ВТК не дадуть дозвіл на відпуск продукції з фабрики, то такі ліки не зможе потрапити в майбутньому на аптечні прилавки.

Проблеми вітчизняної фармацевтики

На думку багатьох експертів, основна складність криється в недосконалому законодавчому регулюванні галузі. Кожен четвертий виробник лікарських засобів згоден з подібною заявою. Крім того, значні хвилювання викликав останній економічна криза і обвал національної валюти. Проте, у виробництва лікарських препаратів в Росії є безліч перспектив для поліпшення поточного становища і зміцнення позицій як на вітчизняному, так і на міжнародному ринку.